ELECT-TDCS
Estimulación transcraneal con corriente directa contra escitalopram
11,3 · 9,0 · 5,8 Puntos que bajó la Hamilton con escitalopram, estimulación y placebo.
La pregunta
¿La estimulación transcraneal con corriente directa (tDCS) rinde tanto como un ISRS en la depresión unipolar?
El diseño
Un solo centro, la Universidad de São Paulo. Doble ciego y de no inferioridad, con tres brazos: tDCS más placebo oral, tDCS simulada más escitalopram, y tDCS simulada más placebo oral. 245 adultos con depresión unipolar: 91 a escitalopram, 94 a tDCS y 60 a placebo.
La tDCS: sesiones de 30 minutos a 2 mA sobre la corteza prefrontal, 15 días hábiles seguidos y después una por semana durante 7 semanas. El escitalopram: 10 mg durante 3 semanas y 20 mg después. Diez semanas en total, con la Hamilton de 17 ítems como desenlace.
La tDCS sería no inferior si el límite inferior del intervalo de confianza de su diferencia con el escitalopram quedaba dentro de la mitad de la ventaja del escitalopram sobre el placebo.
Lo que encontró
La Hamilton bajó 11,3 puntos con escitalopram, 9,0 con tDCS y 5,8 con placebo.
Diferencia de la tDCS frente al escitalopram: −2,3 (IC 95 % −4,3 a −0,4). El margen era −2,75, así que la no inferioridad no se pudo afirmar. Los dos le ganaron al placebo: escitalopram por 5,5 puntos y tDCS por 3,2.
La tDCS dio más enrojecimiento de la piel, tinnitus y nerviosismo, y dos pacientes hicieron un viraje a manía. El escitalopram dio más somnolencia y estreñimiento.
Lo que cambió
Dejó claro que la tDCS, tal como se aplicó, no reemplaza a un ISRS, aunque haga algo más que el placebo. Y recordó que una intervención sin pastilla también tiene efectos adversos, incluido el viraje.
Críticas y reanálisis
Un solo centro y diez semanas: no dice nada de la recaída ni del mantenimiento.
El escitalopram y la tDCS siguieron cada uno un único esquema fijo. Otro montaje u otra intensidad podrían rendir distinto, y el ensayo no lo prueba.
Qué preguntarle
- ¿Qué quiere decir que algo «no demostró no inferioridad», y en qué se diferencia de «fue inferior»?
- ¿Cómo se fija un margen de no inferioridad, y quién decide que la mitad de la ventaja sobre el placebo es aceptable?
- Dos virajes a manía con tDCS: ¿a quién le harías tamizaje de bipolaridad antes de ofrecerla?